di Matteo CORBO
Con una serie di sentenze pubblicate lo scorso 7 maggio (“pilot-case”), il TAR Lazio si è espresso su uno dei temi più controversi degli ultimi anni nel settore dei dispositivi medici: il meccanismo del payback per gli anni 2015-2018.
Il tribunale ha rigettato il ricorso di una serie di società fornitrici, ritenendo legittimi sia i decreti ministeriali che regolano l’istituto del payback, dichiarando invece inammissibili per difetto di giurisdizione i ricorsi per motivi aggiunti contro i provvedimenti regionali.
Come già illustrato in precedenti articoli (si veda qui per l’ultimo articolo)(1), il payback, previsto dall’art. 9-ter del D.L. 78/2015, ha imposto ai fornitori di dispositivi medici il concorso al ripiano della spesa sanitaria regionale eccedente il tetto del 4,4% del fabbisogno, inizialmente senza criteri attuativi certi e con atti amministrativi emessi solo anni dopo. Il sistema ha generato un contenzioso diffuso e un impatto economico devastante su migliaia di imprese.
Secondo i dati di Confindustria Dispositivi Medici:
- oltre 2.400 aziende sono state coinvolte nella richiesta di versamento;
- per un ammontare complessivo di circa 2,2 miliardi di euro, relativi agli scostamenti registrati nel quadriennio 2015-2018.
Il solo meccanismo del payback ha costretto molte imprese a sospendere investimenti, rivedere piani industriali o, in casi estremi, chiudere.
Nonostante ciò, a conclusione di un’articolata vicenda processuale, il TAR Lazio ha ritenuto che la disciplina del payback fosse conoscibile e prevedibile sin dal 2015, escludendo la violazione dei principi di affidamento e irretroattività. Inoltre, ha riconosciuto il carattere vincolato e non discrezionale dei provvedimenti regionali, stabilendo che i fornitori non possono contestarli in sede amministrativa, ma solo davanti al Giudice ordinario.
In sostanza, il TAR ha recepito l’impostazione già affermata dalla Corte costituzionale con la sentenza n. 140/2024, che ha salvato il meccanismo di ripiano, definendolo “contributo solidaristico”, giustificato dalla necessità di contenere la spesa pubblica e assicurare sostenibilità del SSN.
Si ricordi che un elemento di parziale sollievo era stato introdotto dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139/2024, che aveva esteso a tutte le aziende, anche quelle che avevano fatto ricorso, la possibilità di ridurre il pagamento al 48% della quota originaria. Una misura che, per molti operatori, rappresenta una parziale riparazione, ma che lascia comunque inalterate le criticità strutturali del sistema.
Pertanto, la sentenza del TAR Lazio, pur chiarendo il quadro giuridico, non risolve i problemi strutturali del sistema payback. Permangono:
- l’incertezza normativa per gli anni successivi al 2018;
- l’assenza di un meccanismo stabile e condiviso di riparto dei costi;
- la mancanza di trasparenza nelle modalità di calcolo e verifica dei dati da parte delle Regioni.
Inoltre, il fatto che la giurisdizione venga spostata al giudice ordinario complica ulteriormente il contenzioso: le aziende dovranno – al passaggio in giudicato delle sentenze – intraprendere nuove cause, riproponendo l’azione di fronte al Giudice civile, con ulteriori costi e incertezza sui tempi di decisione (si tenga conto del fatto che potrebbe esserci la necessità di agire presso i Tribunali di tutti i Comuni capoluogo delle Regioni coinvolte).
Nel frattempo, alle Aziende soccombenti in primo grado resta la via dell’appello di fronte al Consiglio di Stato, mentre tutte le altre Aziende coinvolte restano con il fiato sospeso, attendendo di capire se il Tar porterà nei prossimi mesi in decisione anche le loro cause, oppure deciderà di aspettare la conclusione del giudizio di appello e quindi il passaggio in giudicato della decisione, salvaguardando così la sospensione cautelare di cui le Aziende non coinvolte da queste ultime sentenza ancora godono.
Il timore è che nel frattempo alcune Regioni decidano di agire in anticipo, chiedendo il versamento delle somme, costringendo le aziende a nuovi contenziosi, oppure a una “resa per sfinimento”.
Per evitare che questo scenario si verifichi, oltre che per cercare una soluzione al problema più generale, sono stati intrapresi, subito dopo la decisione del Tar, intensi contatti fra le Associazioni di categoria e il Governo, che hanno innanzitutto condotto a una lettera ai Governatori del Presidente della Conferenza Stato Regioni Massimiliano Fedriga, con la quale si è chiesto di attendere la definizione di una linea comune, prima di emettere provvedimenti individuali.
In ogni caso, la situazione resta estremamente confusa e contraddittoria, con forti rischi di ulteriori conflittualità e di gravi danni al sistema economico di settore, proprio in un periodo in cui la competitività è sempre più serrata a livello internazionale.
Infatti, il sistema del payback, così come concepito, ha messo a rischio l’intera filiera dei dispositivi medici in Italia. Senza un intervento normativo strutturale, il settore rischia di vedere un deflusso di operatori e investimenti, con impatti negativi sulla qualità e sulla tempestività delle forniture al SSN.
La sentenza del TAR rappresenta dunque (per ora) un punto fermo giuridico, ma anche un segnale di allarme politico: per garantire sostenibilità alla sanità pubblica non si può più sacrificare la tenuta economica delle imprese fornitrici.
Serve un nuovo modello, capace di coniugare responsabilità, sostenibilità e competitività.
Per approfondimenti, consultare i seguenti link e/o riferimenti:
(1) Corbo M. (2024), “Le sentenze della Corte Costituzionale sul Payback: una battuta d’arresto per le aziende, ma la partita è ancora aperta” – Risk & Compliance Platform Europe, www.riskcompliance.it
Corte Costituzionale, Sentenza n. 140/2024 (ECLI:IT:COST:2024:140), in tema di sanità pubblica, servizio sanitario regionale, modalità di ripianamento dello sforamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici
Corte Costituzionale, Sentenza n. 139/2024 (ECLI:IT:COST:2024:139), in tema di sanità pubblica, servizio sanitario regionale, istituzione, mediante decreto-legge, di un fondo statale per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici (c.d. payback)
