Compliance sanitaria: come migliorare governance, sicurezza e responsabilità negli ospedali italiani
Il concetto di compliance legislativa ha assunto, negli ultimi anni, un ruolo sempre più strategico nei sistemi organizzativi complessi, come quello sanitario e ospedaliero, caratterizzati da una molteplicità di norme, regolamenti e standard di riferimento.
Nella sua accezione più ampia, la compliance non rappresenta soltanto l’adesione formale alle disposizioni di legge, ma costituisce un vero e proprio modello di comportamento organizzativo volto a garantire la conformità etica, gestionale e operativa alle norme cogenti e volontarie, favorendo la trasparenza e la prevenzione dei rischi.
Nel contesto sanitario, la compliance assume una dimensione peculiare: l’ospedale non è soltanto un luogo di cura, ma anche un sistema aziendale articolato, nel quale coesistono attività cliniche, amministrative, tecniche, logistiche e di ricerca. Ogni processo operativo è regolato da una pluralità di norme – dalla sicurezza sul lavoro alla tutela dei dati personali, dalla gestione dei rifiuti sanitari alla responsabilità amministrativa degli enti – che richiedono un approccio integrato alla gestione della conformità.
Il rafforzamento della cultura della compliance nelle aziende sanitarie si inserisce inoltre in un contesto istituzionale e normativo che, negli ultimi anni, ha visto un’evoluzione significativa: l’adozione di modelli organizzativi ex D.Lgs. 231/2001, l’introduzione di sistemi di gestione conformi agli standard UNI e ISO, tra i quali annoveriamo la UNI 11961:2024, e il consolidamento della figura del compliance manager ai sensi della UNI 11883 rappresentano strumenti chiave per garantire un governo responsabile delle strutture sanitarie.
1. Quadro normativo e di riferimento
L’architettura normativa che regola il sistema sanitario italiano è tra le più complesse e articolate d’Europa. Essa si fonda su una stratificazione di fonti legislative, regolamentari e tecniche che, nel loro insieme, definiscono i confini della conformità obbligatoria e volontaria.
Il riferimento cardine in materia di responsabilità amministrativa degli enti è il Decreto Legislativo 8 giugno 2001, n. 231, che ha introdotto nel nostro ordinamento la responsabilità amministrativa degli enti per reati commessi nel loro interesse o vantaggio. Le strutture sanitarie – pubbliche o private – non ne sono esenti, in quanto soggetti giuridici organizzati e dotati di autonomia gestionale. L’adozione di un Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo (MOG)rappresenta dunque uno strumento essenziale per prevenire i reati presupposto, tra cui quelli in materia di sicurezza sul lavoro, ambiente, corruzione e trattamento dei dati.
In parallelo, il D.Lgs. 81/2008 – Testo Unico sulla Sicurezza – impone agli operatori sanitari una rigorosa gestione dei rischi lavorativi, biologici e radiogeni, integrata con le disposizioni del D.Lgs. 101/2020 sulla protezione dalle radiazioni ionizzanti. La conformità a tali norme si interseca con il Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e con il D.Lgs. 196/2003 in materia di tutela dei dati personali, soprattutto nel trattamento dei dati sanitari e clinici, i quali rappresentano categorie particolarmente sensibili.
A completamento del quadro, si collocano le norme tecniche volontarie:
- la UNI 11961:2024, che definisce i requisiti del sistema di gestione della compliance integrata in correlazione col D.Lgs.231/2001,
- la ISO 37301:2021, standard internazionale per i sistemi di gestione della conformità,
- la ISO 37000:2021 sulla governance delle organizzazioni,
- la ISO 31000:2018 per la gestione del rischio.
Queste norme, pur non cogenti, rappresentano riferimenti fondamentali per implementare sistemi organizzativi coerenti con i principi di trasparenza, responsabilità e miglioramento continuo.
Le Linee Guida di Confindustria per i Modelli 231, le Linee Guida AIAS per i sistemi di gestione integrati, e le disposizioni regionali in materia di accreditamento istituzionale completano il quadro, delineando un ecosistema regolatorio in cui l’adeguamento normativo non può essere frammentario ma sistemico.
2. La funzione della Compliance nel Sistema Sanitario
Nel contesto sanitario, la compliance non si limita all’adempimento normativo, ma assume il significato più ampio di garanzia di qualità organizzativa e di tutela dei diritti fondamentali.
L’adempimento di legge, se isolato, non è sufficiente a garantire sicurezza, efficacia e trasparenza; ciò che fa la differenza è la capacità dell’organizzazione di tradurre la conformità in comportamenti coerenti, monitorabili e sostenibili.
La funzione di compliance management si colloca quindi in una posizione trasversale rispetto ai processi aziendali. Essa coordina e integra le attività di sicurezza sul lavoro, privacy, ambiente, anticorruzione, qualità e governance etica.
Nel sistema ospedaliero, la compliance si intreccia strettamente con il risk management e con la direzione sanitaria, favorendo un approccio unitario alla gestione del rischio clinico e organizzativo.
Il principio di accountability (responsabilità proattiva), introdotto dal GDPR e ripreso nelle norme UNI e ISO, rappresenta la chiave di volta del sistema: non basta conformarsi, occorre dimostrare di averlo fatto.
In questa prospettiva, l’ospedale moderno è chiamato a evolvere da un modello burocratico a un modello responsabile, nel quale la conformità è parte integrante della strategia aziendale.
3. Modelli Organizzativi e Responsabilità Amministrativa
L’applicazione del D.Lgs. 231/2001 al settore sanitario ha rappresentato un punto di svolta.
Molte aziende ospedaliere – specialmente private e fondazioni – hanno adottato modelli organizzativi volti a prevenire i reati rilevanti, tra cui la corruzione, l’abuso d’ufficio, i reati ambientali e quelli legati alla sicurezza dei lavoratori.
Il Modello 231 in ambito sanitario si distingue per la necessità di adattare le misure preventive alla complessità dei processi clinico-assistenziali e di ricerca. La mappatura dei rischi, ad esempio, deve tener conto non solo dei rischi amministrativi e contabili, ma anche di quelli clinici e deontologici.
Fondamentale è il ruolo dell’Organismo di Vigilanza (OdV), che deve disporre di autonomia, indipendenza e competenze multidisciplinari. In ambito ospedaliero, l’OdV collabora frequentemente con il Risk Manager e con ilResponsabile Qualità, per garantire un controllo integrato e non meramente formale.
L’efficacia del modello dipende dalla sua capacità di integrarsi con gli altri sistemi di gestione presenti: sicurezza (ISO 45001 e D.Lgs. 81/2008), privacy (GDPR), ambiente (ISO 14001), anticorruzione (ISO 37001).
Il modello integrato 231–11961 è una best practice che consente di evitare sovrapposizioni e dispersioni, favorendo una governance della conformità realmente unitaria e orientata al miglioramento continuo in un sistema di compliance integrata.
4. Figure e ruoli chiave nella Compliance Sanitaria
La gestione della compliance richiede competenze interdisciplinari e la presenza di figure specifiche.
Il Compliance Manager, definito dalla UNI 11883, è il professionista incaricato di progettare, attuare e monitorare il sistema di gestione della conformità, assicurando il rispetto delle norme interne ed esterne.
Nel contesto sanitario, il Compliance Manager opera in stretta sinergia con:
- il Datore di Lavoro, responsabile della sicurezza ai sensi del D.Lgs. 81/2008 e/o con il/i Delegato/i del Datore di Lavoro;
- il Responsabile della Protezione dei Dati (DPO);
- il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (RSPP);
- il Medico Competente;
- il Risk Manager Clinico;
- il Direttore Sanitario
- il Direttore Amministrativo.
La complessità delle interazioni rende necessaria una cabina di regia della compliance, coordinata dalla Direzione Strategica, che assicuri coerenza, tracciabilità e comunicazione efficace delle politiche di conformità. Tale struttura deve essere supportata da un Codice Etico Aziendale, da procedure interne e da un sistema di whistleblowing conforme al D.Lgs. 24/2023, che tuteli i segnalanti e garantisca la trasparenza.
5. Sistemi di gestione integrata e audit
L’approccio moderno alla compliance sanitaria si fonda sull’implementazione di sistemi di compliance integrata, in grado di unificare i requisiti delle diverse norme applicabili.
Questo approccio consente di ridurre la frammentazione dei controlli e di ottimizzare le risorse, attraverso un sistema unico di pianificazione, attuazione, verifica e miglioramento.
Il ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act), comune agli standard ISO, rappresenta la base metodologica:
- Plan: analisi dei requisiti legali e definizione degli obiettivi di conformità;
- Do: implementazione dei processi e delle procedure operative;
- Check: audit interni e monitoraggi periodici;
- Act: azioni correttive e miglioramento continuo.
Gli audit di compliance sono strumenti essenziali per valutare l’efficacia del sistema.
Essi devono essere condotti da personale qualificato e indipendente, con evidenze documentali oggettive e tracciabili.
L’impiego di tecnologie digitali – software di compliance tracking, dashboard di rischio, piattaforme di whistleblowing, sistemi di intelligenza artificiale predittiva – consente oggi di elevare la maturità organizzativa delle strutture sanitarie. La digital compliance è infatti una delle nuove frontiere della governance sanitaria: l’automazione dei controlli, la gestione informatizzata delle non conformità e l’integrazione con i sistemi ERP ospedalieri permettono di passare da un approccio reattivo a uno proattivo e predittivo.
6. Rischi Emergenti e nuove sfide
La compliance sanitaria non può prescindere dall’analisi dei rischi emergenti, in costante evoluzione.
Tra i principali si annoverano:
- la cybersecurity sanitaria, in un contesto di crescente digitalizzazione e vulnerabilità dei dati clinici;
- la telemedicina e i rischi connessi alla responsabilità professionale in ambienti digitali;
- l’intelligenza artificiale clinica, che richiede nuove forme di accountability e validazione algoritmica;
- i rischi psicosociali e il benessere organizzativo del personale, in particolare dopo la pandemia;
- la sostenibilità ambientale degli ospedali, connessa alle politiche ESG e alla gestione dei rifiuti sanitari.
Le organizzazioni sanitarie sono oggi chiamate a sviluppare una cultura della prevenzione integrata: la compliance non come vincolo, ma come leva di affidabilità, sostenibilità e reputazione.
Le linee guida europee sulla governance pubblica e la recente normativa italiana sulla whistleblowing rafforzano la necessità di adottare comportamenti etici e trasparenti, misurabili attraverso indicatori di performance (KPI) e rendicontazioni non finanziarie.
7. Casi Pratici e applicazioni della Compliance Sanitaria
Un esempio concreto di applicazione della compliance legislativa si osserva in alcune Aziende Ospedaliere Universitarie che hanno adottato modelli integrati di governance basati sul binomio norme ISO e D.Lgs. 231/2001. In tali realtà, la funzione di Compliance Officer è da collocarsi in staff alla Direzione Generale e dotata di un sistema di reporting periodico all’Organismo di Vigilanza.
Attraverso la mappatura dei processi critici – approvvigionamenti, gestione farmaci, trattamento dei dati sanitari, sicurezza delle apparecchiature elettromedicali – è stato possibile identificare oltre cento rischi di non conformità, tradotti in piani di mitigazione documentati e monitorati digitalmente.
Un secondo caso riguarda una Fondazione IRCCS che, a seguito di una segnalazione interna di whistleblowing su presunte irregolarità nelle procedure di appalto, ha attivato un audit straordinario di compliance. L’indagine ha portato all’aggiornamento del Codice Etico, alla formazione mirata dei responsabili di unità operative e all’introduzione di un protocollo di trasparenza con indicatori di rischio (KRI) aggiornati mensilmente. Il risultato è stato un miglioramento del rating reputazionale e l’ottenimento di un riconoscimento regionale per la trasparenza gestionale.
Un terzo caso, in ambito privato, riguarda un gruppo ospedaliero accreditato che ha implementato un sistema di compliance digitale integrato con la piattaforma di risk management clinico.
Attraverso l’uso di dashboard interattive, i direttori di struttura possono monitorare in tempo reale i livelli di conformità ai principali requisiti normativi, dalle autorizzazioni radiogene alla privacy dei pazienti, fino alle scadenze relative alla sicurezza antincendio. Questo modello ha permesso di ridurre del 40% le non conformità rilevate dagli audit interni e di incrementare l’efficienza del processo di rendicontazione verso la Regione.
Infine, alcune ASL hanno sperimentato l’introduzione di indicatori di compliance nel sistema di valutazione dei dirigenti, collegando la performance individuale al grado di rispetto delle normative in materia di sicurezza, trasparenza e tutela ambientale. Ciò ha favorito la diffusione di una cultura organizzativa orientata alla responsabilità diffusa, rendendo la compliance un criterio di merito e non solo di controllo.
8. Conclusioni
La compliance legislativa nel mondo sanitario e ospedaliero si configura come un sistema di valori, strumenti e responsabilità che unisce legalità, etica e governance. Essa non si esaurisce nella mera osservanza normativa, ma rappresenta un modello di gestione che integra la prevenzione dei rischi con la creazione di valore per l’organizzazione e per la collettività.
Il futuro delle aziende sanitarie passa attraverso una governance integrata della conformità, basata su quattro pilastri:
- Leadership e accountability della Direzione Strategica;
- Sistemi di gestione, alcuni anche certificabili (UNI 11961, ISO 37301, ISO 37000);
- Professionalizzazione delle figure chiave (Compliance Manager, Risk Manager, DPO, RSPP);
- Innovazione digitale nei processi di monitoraggio e reporting.
La compliance integrata diventa così non solo un dovere normativo, ma una scelta di governo responsabile, capace di rafforzare la fiducia dei cittadini, degli operatori e delle istituzioni.
Intervento di Alessandro FOTI | Autore per Risk & Compliance Platform Europe – Esperto in Compliance e HSE – Vicepresidente di AIAS – Associazione Italiana Ambiente e Sicurezza
Per approfondimenti, consultare i seguenti link e/o riferimenti:
D.Lgs. 231/2001 – Responsabilità amministrativa degli enti
D.Lgs. 81/2008 – Testo unico sulla sicurezza nei luoghi di lavoro
D.Lgs. 101/2020 – Protezione contro le radiazioni ionizzanti
D.Lgs. 24/2023 – Tutela dei segnalanti (whistleblowing)
Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e D.Lgs. 196/2003
UNI 11961:2024 – Sistemi di gestione della compliance integrata
UNI 11883:2022 – Figura professionale del Compliance Manager
ISO 37301:2021 – Compliance management systems
ISO 37000:2021 – Governance of organizations
ISO 31000:2018 – Risk management
Linee Guida Confindustria – Modelli 231
Linee Guida AIAS – Sistemi integrati di gestione
Ministero della Salute – Linee guida su Risk Management Clinico (2022)
ANAC – Linee guida sulla prevenzione della corruzione e trasparenza (2023)
